乳房重建患者临床试验信息分享

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

尊敬的患者：

乳腺癌切除手术给患者身体和心理造成较大创伤，严重影响女性生活质量。对具有适应证的乳腺癌病人实施假体乳房重建手术已经在全球获得广泛认同。

在假体乳房重建手术时，脱细胞真皮（acellular dermal matrix，ADM）等生物补片材料能解决假体表面覆盖缺失的问题，在减少自体组织损伤的前提下，提供足够支撑与覆盖，简化和优化乳房重建过程及效果。

目前正在开展一项名为“评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照、开放、非劣效性临床试验”，旨在评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的有效性及安全性。

该研究在中国多家三甲医院同时开展，预计招募230例受试者，现已通过各项审批，并且在中国临床试验注册中心注册，注册号为：ChiCTR2100054111。诚挚邀请您的参加。

入选标准

1.年龄≥18周岁的女性；

2.单侧乳腺癌患者，临床T1-T2期；

3.临床腋窝淋巴结（ALN）阴性（临床体格检查及超声提示腋窝淋巴结阴性；腋窝淋巴结临床可疑者，细针穿刺或空芯针活检结果阴性）；

4.拟进行保留皮肤或乳头乳晕的乳房切除术（SSM/NSM），需使用假体联合补片行即刻乳房重建的患者；

5.无吸烟史或戒烟4周（含）以上；

6.在获取充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。

受试者获益

1.受试者可以免费接受试验规定的相关检查，包含血常规、尿常规、血生化、凝血功能、尿妊娠、心电图、胸片（正位）或胸部CT平扫、乳腺X线检查（乳腺钼靶）及乳腺超声检查。

2.手术中使用的试验材料是免费的，包括试验组乳房补片或对照组乳房软组织加强补片。

3.参与本研究的受试者，将有适当的交通补贴。

联系方式

如您有意向加入本临床研究，且初步满足上面的入选条件，可与以下医院联系，医生将根据您的具体情况，进一步确认是否符合条件。

 研 究 中 心 

▲长按识别图中二维码，或点击文末“阅读原文/Read More”即可报名参加招募

友情提示：